执业药师西药药物分析:药物分析的基础知识

发布于:2021-11-29 01:59:58

一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。 取样: 鉴别:判断真伪。 检查:称纯度检查,判定药物优劣。 含量测定:测定药物中有效成分的含量。检验报告必须明确、肯定、有依据。 计量仪器认证要求: 县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。 符合经济合理、 就地就*。 药品质量标准分析方法验证: 目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证内容:准确度、精密度(包括重复 性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接*的程度,一般以百分回收 率表示。至少用 9 次测定结果进行评价。 二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间 的接*程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 1、重复性:相同条件下,一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少 9 次。 2、中间精密度:一个实验室,不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。 3、重现性:不同实验室,不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应 进行重现性试验。 三、 专属性: 指在其他成分可能存在的情况下, 采用的方法能准确测定出被测物的特性, 用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法,圴应考察专属 性。 四、检测限:指试样中被测物能被检测出的最低量,无须定量。用百分数、ppm 或 ppb 表示。 五、定量限:指样品中被测物能被定量测定的最低量,测定结果应具一定的精密度和准 确度。 六、 线性: 系指在设计的范围内, 测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。 七、范围:能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低限浓度 或量的区间。 八、耐用性:指在一定的测定条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度。


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