03生产批号管理规程

发布于:2021-06-22 12:30:00

生产批号管理规程

SMP

安国市金木药业有限公司

生产批号管理规程

文件编码 编订人 审核人 批准人 生效日期

SMP-SC-003-0 年 年 年 年 月 月 月 月 日 日 日 日

颁发部门 总经理□ 分发单位 质量部□

生产部 副总经理□ 生产部□ 供销部□

行政部□ 工程设备部□ 复制数:

1. 目的:建立一个产品批号的编制与变更规程,作为产品批号编制与变更的依据。 2. 范围:本厂所有成品生产批号的编制与变更。 3. 责任:生产部负责人及管理人员,车间主任、管理人员负责本规程实施。 4. 内容: 4.1 产品批号的定义。 在规定限制内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量 的药品为一生产批,以一组数字或字母加数字作为识别标记,谓之“批号” 。 4.2 批号的用途 产品的每一生产批都有指定的永久批号。产品的批号在生产指令一经确定,所用于 生产各工序、 半成品及质量部门的分析、 批准都以此作为主要鉴别标志。 根据批号, 应能查明该批药品的生产时间及批记录,进而追溯该批药品的生产历史。因此,批 号应明显标于批记录的每个部分,以及药品的标签和包装物上。 4.3 分批原则: 中药饮片批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相 对均质的中药饮片为一批。 4.4 4.4.1 批号的编制方法 正常批号的编制方法。

4.4.1.1 按生产的年月日及产品序列号组成,产品批号由 7 位阿拉伯数字组成。 4.4.1.2 公式:年号﹢月号﹢序列号。
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4.4.1.3 式中:年号,如 03 年,月为 03,产品序列号(序号为月序号)为 008,则生产批号 为 0303008。冰片产品的批号为六位阿拉伯数字组成,即年号,如 03 年,月为 03, 产品月序列号为 08,则生产批号为 030308 4.4.2 4.5 4.5.1 生产批号的编制由生产部编制人员专人负责,不得有重复批号出现。 产品批号的变更: 产品生产批号一经确定,原则上不得变更,但属下列情况之一者,经生产部长同意, 方可进行变更。 4.5.1.1 由于原料、辅料、包装材料供应原因原计划难以实施的。 4.5.1.2 设备故障影响。 4.5.1.3 销售途径改变。 4.5.1.4 生产计划变更。 4.5.2 产品批号的变更应在该批次产品未生产前进行,不得在生产中途或生产结束后变 更。 4.5.3 产品批号的变更由生产部计划编制人员填写《生产计划调整通知单》 ,注明变更原 因,及时通知生产车间、质量等有关部门。

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